Xanax 1 mg bijsluiter en bij Zivi (2024)

bijsluiter

BEL 21I29

BEL 21I29

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

XANAX 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg en 2 mg tabletten

alprazolam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.



Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.



Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.



Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.



Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Xanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe neemt u dit middel in?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Xanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Xanax bevat alprazolam als werkzaam bestanddeel. Xanax behoort tot de groep van geneesmiddelen

die benzodiazepinen (angstverlichtende geneesmiddelen) worden genoemd.

Xanax tabletten wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van angstsymptomen die ernstig

of invaliderend zijn of die de patiënt veel leed bezorgen. Dit geneesmiddel is alleen voor kortdurend

gebruik.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor benzodiazepinen. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6.



U lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).



U kampt met ernstige ademhalingsstoornissen.



U heeft een slaapapnoesyndroom.



U heeft ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:



als u lijdt aan glaucoom.



als u depressief bent, aangezien behandeling met Xanax het risico kan vergroten dat u gedachten

ontwikkelt over zelfbeschadiging of zelfdoding.



periodes van hypomanie en manie (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding)

werden gemeld in associatie met het gebruik van alprazolam bij depressieve patiënten.

1/7

bijsluiter

BEL 21I29



benzodiazepinen en verwante producten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij

ouderen vanwege het risico op sedatie en/of spierverslappende effecten dat kan leiden tot

valpartijen, met vaak ernstige gevolgen bij deze populatie.

Gelijktijdige inname van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, in het bijzonder sufheid,

versterken. Alcohol wordt daarom ook ontraden bij gebruik van Xanax.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alprazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het

centraal zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva

(geneesmiddelen tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie), alcohol en andere

middelen die werkzaam zijn op het CZS.

Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verhogen:



ketoconazol, itraconazol of andere antimycotica van het azoltype (tegen infecties die door

schimmels zijn veroorzaakt). Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.



nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine (tegen depressie), propoxyfeen (krachtige pijnstiller),

sertraline, orale contraceptiva, diltiazem (tegen verhoogde bloeddruk), macrolide antibiotica

zoals erythromycine en clarithromycine, cimetidine (vermindert de afscheiding van

maagzuur).

Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam verminderen:



carbamazepine, fenobarbital, fenytoine (gebruikt bij epilepsie)



rifampicine (bij tuberculose)



sint-janskruid (kruidengeneesmiddel gebruikt bij depressie)

Neemt u digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie) in? Vertel dat dan aan uw arts omdat een

dosisaanpassing van Xanax, of een nauwkeurige opvolging nodig kunnen zijn.

Neemt u naast Xanax nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdige inname van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, in het bijzonder sufheid,

versterken. Drink daarom geen alcohol tijdens een behandeling met Xanax.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van

borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Daar benzodiazepinen het reactievermogen (namelijk de snelheid om te reageren) kunnen

beïnvloeden, wordt het afgeraden voertuigen te besturen en bepaalde gereedschappen of machines te

gebruiken.

Xanax 0,5 mg en 1 mg bevat aluminium

Indien u allergisch bent voor aluminium dan mag u geen Xanax tabletten van 0,5 mg en 1 mg

innemen. De overige Xanax tabletten bevatten geen aluminium.

2/7

bijsluiter

BEL 21I29

Xanax bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw

arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In het begin van de behandeling kan u zich wat slaperig voelen, maar tijdens de behandeling

vermindert dit effect doorgaans. Mocht u hiervan hinder ondervinden, raadpleeg dan uw arts.

SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN ANGST

De aanbevolen dosis (hoeveelheid) voor patiënten ouder dan 18 jaar bedraagt 0,25 mg tot 0,5 mg

driemaal daags, tot een maximum van 4 mg per dag.

In het bijzonder bij oudere en verzwakte patiënten dient de dosis echter te worden beperkt tot de

kleinst mogelijke werkzame hoeveelheid, bijvoorbeeld 0,25 mg twee- tot driemaal daags.

RICHTLIJNEN VOOR HET GEBRUIK VAN XANAX 2 MG TABLETTEN

De tablet kan in twee en zo nodig in vier stukken worden gedeeld.

Hiervoor legt u de tablet met de uitgeholde zijde naar de onderkant op een harde ondergrond. Door er

met uw duim op te drukken bekomt u twee gelijke stukken van elk 1 mg.

Deze stukken kunnen verder worden gedeeld indien nodig. Leg de tablet opnieuw met de uitgeholde

zijde naar onder op een harde ondergrond en druk er krachtig op met uw duim. U krijgt nu twee

stukken van elk 0,5 mg.

Op deze manier bekomt u de volgende stukken van Xanax tabletten:

Deze stukken kan u bewaren in de speciaal daartoe ontworpen stop van de glazen fles.

Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op.

Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.

Duur van de behandeling:

Het risico op afhankelijkheid en misbruik kan toenemen met de dosis en de duur van de behandeling.

De arts zal daarom de laagst mogelijke effectieve dosis en duur van de behandeling voorschrijven, en

de noodzaak van voortzetting van de behandeling vaak opnieuw beoordelen (zie rubriek 2 “Wanneer

moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

De maximale behandelingsduur mag niet langer zijn dan 2-4 weken. Een langdurige behandeling

wordt niet aanbevolen.

3/7

bijsluiter

BEL 21I29

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Xanax moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Xanax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,

apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Geef de patiënt niet te drinken indien hij niet 100% bij

bewustzijn is.

INFORMATIE VOOR DE ARTS

Bij een ernstige intoxicatie met coma of respiratoire insufficiëntie kan als antidotum een IV-

toediening van flumazenil worden toegepast.

Het gebruik van flumazenil als antidotum is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

- Gebruik van tricyclische antidepressiva

- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies uitlokken

- Anomalieën van het ECG zoals een verlenging van het QRS-complex of het QT- interval (die

een gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva laat vermoeden).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u zou vergeten zijn uw dosis in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan zo snel

mogelijk in, tenzij het al tijd zou zijn om de volgende dosis in te nemen. Sla in dat geval de vergeten

dosis over en ga gewoon verder met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis

in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg met uw

arts geleidelijk te worden afgebouwd. Bij plots stoppen van de behandeling kunnen

ontwenningsverschijnselen zoals humeurigheid, slapeloosheid, krampen, misselijkheid, zweten,

convulsies en delirium voorkomen, vooral bij patiënten behandeld met hoge doses.

Uw arts zal daarom de dosis geleidelijk afbouwen wanneer de behandeling wordt gestopt.

Dosisverlaging wordt gedaan op basis van individuele behoeften, aangezien geleidelijke

stopzetting afhankelijk is van verschillende factoren (bijv. de duur van de behandeling en uw

dagelijkse dosis). Vraag uw arts hoe u uw dosis geleidelijk kunt verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw

arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

De bijwerkingen die met een behandeling met alprazolam geassocieerd werden bij patiënten die

deelnamen aan gecontroleerde klinische studies, en met de ervaring na het op de markt brengen (*),

waren de volgende:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 persoon op 10 treffen):



depressie



sedatie (inslapen), slaperigheid, verlies van het coördinatievermogen van bewegingen,

geheugenstoornissen, spraakstoornissen (dysartrie), duizeligheid, hoofdpijn



constipatie, droge mond



vermoeidheid, prikkelbaarheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 10 treffen):



eetlustverlies

4/7

bijsluiter

BEL 21I29















verwardheid, desoriëntatie, verminderd libido, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid, verhoogd

libido

evenwichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, aandachtsstoornissen, abnormaal overmatige

slaapbehoefte (hypersomnie), lethargie (duidelijk verzwakte staat), beven

troebel zicht

misselijkheid

huidontsteking (dermatitis)*

seksuele disfunctie*

gewichtsafname, gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 100 treffen):



manie* (overdreven activiteit en abnormale staat van opwinding) (zie rubriek 2. “Wanneer moet u

extra voorzichtig zijn met dit middel?”), hallucinaties*, woede*, agitatie*



amnesie



spierzwakte



incontinentie*



onregelmatige maandstonden*

Bijwerkingen met niet bekende frequentie:



stoornissen van het autonoom zenuwstelsel*, tonusstoornissen (dystonie)*



Quincke oedeem*



fotosensibiliteit*



verhoging van de productie van prolactine*



hypomanie*, agressiviteit*, vijandigheid*, abnormale gedachten*, psychom*otorische

hyperactiviteit*



maagdarmstelselstoornissen*



leverontsteking (hepatitis)*, leverstoornissen*, geelzucht*



urineretentie*



verhoging van intra-oculaire druk*



perifeer oedeem*

De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 1000 treffen):



cholestase (vermindering van de galafscheiding)



agranulocytose (afwezigheid van bepaalde witte bloedlichaampjes in het bloed)



respiratoire depressie bij CARA-patiënten



allergische reacties of ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie)



sporadische afwijkingen van ovulatie en verhoging van borstvolume



anorexie (eetlustverlies)

De volgende bijwerkingen van benzodiazepinen werden zelden of heel uitzonderlijk vermeld:

vermoeidheid, tekenen van paranoia, psychische en fysieke afhankelijkheid, onthoudingssymptomen

(hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, prikkelbaarheid, gevoel van irrealiteit (derealisatie),

depersonalisatie (verlies van gevoel met de fysieke en mentale realiteit), slechthorendheid, verstijven

en tintelen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor lawaai en fysisch contact, epileptische

aanvallen).

Reboundfenomenen zoals slapeloosheid en angst kunnen optreden bij stopzetting van de behandeling.

Ook gemoedsveranderingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid kunnen hiermee gepaard gaan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

5/7

bijsluiter

BEL 21I29

via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,

postbus 97, B-1000 Brussel Madou (website:

www.eenbijwerkingmelden.be;

e-mail:

adr@fa*gg.be).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van

dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren bij kamertemperatuur (15°C – 25°C).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?



De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Elke tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 2 mg

alprazolam.



De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose, watervrije colloïdale silica,

maïszetmeel, magnesiumstearaat en natriumdocusaat (85 %) - natriumbenzoaat (15 %) poeder,

erythrosine (E127) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 0,5 mg en in de 1 mg tablet) en

indigokarmijn (E132) in de vorm van aluminiumlak (enkel in de 1 mg tablet).

Hoe ziet Xanax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?



Xanax tabletten zijn beschikbaar onder de vorm van:



witte deelbare tabletten van elliptisch-ovale vorm van 0,25 mg: verpakkingen van 20, 50 en

50 (unit-dose) tabletten.



roze deelbare tabletten van elliptisch-ovale vorm van 0,5 mg: verpakkingen van 20, 50 en

50 (unit-dose) tabletten.



lavendelkleurige deelbare tabletten van elliptisch-ovale vorm van 1 mg: verpakkingen van

20, 50 en 50 (unit-dose) tabletten.



witte langwerpige deelbare tabletten van 2 mg: verpakkingen van 50 tabletten.

Xanax is ook verkrijgbaar onder de vorm van tabletten met verlengde afgifte en van druppels

oplossing, beide voor oraal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Upjohn BV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

Fabrikant:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.

6/7

bijsluiter

BEL 21I29

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:

Xanax 0,25 mg tabletten: BE120994

Xanax 0,5 mg tabletten: BE120933

Xanax 1 mg tabletten: BE135046

Xanax 2 mg tabletten: BE147576

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021

BEL 21I29

7/7